Medicininiai varikliai turi skirtingus gedimo režimus
Medicinos prietaisų variklių magnetų inžineriniai reikalavimai skiriasi nuo pramoninių servo reikalavimų tam tikru momentu: momentu, kai variklis patenka į paciento aplinką. Pramoniniuose servo įrenginiuose pagrindinis rūpestis yra tas, kad magnetas išlaikytų savo magnetines savybes esant terminei ir mechaninei apkrovai. Chirurginio roboto sąnaryje, infuzijos pompoje ar diagnostinėje vaizdavimo sistemoje magnetas taip pat turi neužteršti paciento aplinkos, nesugesti atliekant sterilizavimo ciklus ir kai kuriais atvejais nesudaryti MRT artefaktų esant lauko stiprumui, su kuriuo jis gali susidurti atliekant vaizdavimą po procedūros.
Šių reikalavimų neįmanoma įvykdyti naudojant NdFeB magnetus, tačiau jiems reikia aiškių specifikacijų, kurių nėra standartiniuose pramoninių magnetų užsakymuose. Numatytoji pramoninė tiekimo grandinė nėra optimizuota dujų išmetimui, dangos medžiagų biologiniam suderinamumui ar atsparumui sterilizacijai. Jūs turite to prašyti konkrečiai ir turite žinoti, ko prašyti.
Šiame straipsnyje aptariamos keturios medicininių variklių magnetų reikalavimų kategorijos, kurios labiausiai skiriasi nuo pramoninės praktikos: užterštumo kontrolė, dangos parinkimas sterilizavimui, MRT aspektai ir dokumentacijos reikalavimai, keliami reglamentuojantiems dokumentams.
1. Užteršimo kontrolė: standartinio NdFeB problema
Standartiniai pramoniniai NdFeB magnetai gaminami pagal magnetines ir matmenų specifikacijas. Sukepinimo procesas, apdirbimas ir danga yra optimizuoti magnetinėms savybėms ir atsparumui korozijai. Aplinkos užterštumas nėra projektavimo kriterijus.
Tai sukelia dvi praktines problemas medicinos reikmėms. Pirma, standartinis NdFeB apdirbimas gamina neodimio turinčias daleles ir dulkes. Neodimis nėra labai toksiškas, tačiau tai retųjų žemių elementas, turintis prastai apibūdintą ilgalaikį biologinį poveikį įkvėpus arba nurijus smulkių dalelių pavidalu. Daugumoje medicinos prietaisų reguliavimo sistemų reikalaujama, kad komponentai prietaiso korpuse arba skysčių kanaluose būtų gaminami ir tvarkomi kontroliuojamoje kietųjų dalelių aplinkoje – ISO 7 klasė arba geresnės švarios patalpos sąlygos II ir III klasės prietaisams.
Antra, epoksidinė derva ir kitos organinės medžiagos, naudojamos standartinėse magnetinėse dangose, aukštesnėje temperatūroje gali išskirti lakiuosius organinius junginius (LOJ). Variklyje, kuris veikia šiltai - 60–80 laipsnių, būdinga servovaromų chirurginių robotų jungtims – standartinės epoksidinės dangos gali išleisti dujas tokiu greičiu, kuris yra priimtinas pramoninėje aplinkoje, bet problemiškas sandariame medicinos prietaiso korpuse, kur dujos neturi kur patekti, išskyrus į elektroniką arba įrenginio vidinę atmosferą.
2. Sterilizavimo dangos pasirinkimas
Trys sterilizavimo metodai, dažniausiai naudojami chirurginiams instrumentams ir robotų komponentams, yra sterilizavimas autoklave garais (134 laipsnių, 3 barų garais, 18 minučių), sterilizavimas etileno oksidu (EtO) dujomis ir gama švitinimas. Kiekvienas su NdFeB magnetinėmis dangomis sąveikauja skirtingai.
Sterilizacija autoklaveyra pats reikliausias magnetams. 134 laipsnių temperatūros ir aukšto slėgio garų derinys greitai įsiskverbia į bet kokį dangos defektą ir sukelia koroziją. Standartinės nikelio-vario-nikelio (Ni-Cu-Ni) dangos su skylutėmis arba kraštų tarpais, kurios yra priimtinos pramoniniams varikliams, korozuoja per 10–20 autoklavo ciklų. Su autoklavu suderinamiems varikliams magnetui reikalingas arba beelektrinis nikelis (kuris geriau padengia sudėtingas geometrijas nei galvanizuotas nikelis), storas auksinis nikelio sluoksnio sluoksnis arba epoksidinė kapsulė, kuri buvo išbandyta naudojant 500+ autoklavo ciklus be atsisluoksniavimo. Auksiniai paltai prideda 5–15 µm aukso ir padidina kainą 30–60 %, palyginti su standartiniu Ni-Cu-Ni, tačiau jie yra patikimiausias pasirinkimas autoklave.
Sterilizavimas etileno oksidumažiau reikalauja šilumos (37–55 laipsniai), tačiau reikalauja, kad danga nesugertų EtO ir išlaikytų jį kaip likutį. Tai visų pirma kelia susirūpinimą dėl storų epoksidinių dangų – epoksidinis tinklas gali sugerti EtO dujas ir lėtai jas išleisti po sterilizacijos, o tai yra reglamentuojamas prietaisų, naudojamų šalia pacientų, problema. Plonos epoksidinės dangos (<50 µm) or metallic coatings (Ni-Cu-Ni, gold) do not have significant EtO absorption.
Gama švitinimasnaudojant sterilizavimo dozes (paprastai 25–50 kGy) NdFeB magnetinėms savybėms ar standartinėms dangoms reikšmingos įtakos neturi. Pagrindinis aspektas yra tai, kad kai kurios epoksidinės kompozicijos tampa trapios esant didelėms kumuliacinėms švitinimo dozėms. Įrenginiams, kurie bus pakartotinai sterilizuojami gama, epoksidinė danga turėtų būti nurodyta pagal dokumentais patvirtintą radiacijos stabilumą.
3. MRT suderinamumas: ką iš tikrųjų reiškia kategorijos
NdFeB magnetai yra feromagnetiniai – juos stipriai traukia MRT magnetiniai laukai ir jie bus traukiami link didelio lauko MRT skaitytuvo su didele jėga. 10 g NdFeB magnetas 1,5 T lauke patiria maždaug 5–15 N transliacijos jėgą, priklausomai nuo lauko gradiento. Tai reiškia, kad NdFeB varikliai klasifikuojami kaip MR nesaugūs pagal ASTM F2503 ir negali būti naudojami įrenginiuose, kurie bus naudojami MRT rinkinyje.
Prietaisams, naudojamiems gretimose aplinkose – chirurginio planavimo patalpose, sveikimo zonose, intervencinės radiologijos skyriuose su 0,5T atvirojo vamzdžio sistemomis – pagrindinis parametras yra atskirties zonos atstumas, kai transliacijos jėga nukrenta žemiau 1N (bendra implantuojamų prietaisų magnetų saugos riba). Mažam servo varikliui su 10–20 g NdFeB šis atstumas paprastai yra 0,5–1,5 m nuo 1,5 T skenerio angos. Prietaiso naudojimo instrukcijose turi būti nurodyta ši išskirtinė zona.
Diagnostiniams vaizdo gavimo prietaisams, kuriuose yra varikliai – kompiuterinės tomografijos portalų pavarų, ultragarsinių zondų padėties nustatymo įtaisų, PET/CT pacientų stalų – magnetai paprastai yra pakankamai toli nuo vaizdo gavimo lauko, todėl MRT sąveika nėra projektavimo problema. Susirūpinimas dėl šių programų yra ne MRT saugumas, o MRT artefaktas: ar variklio magnetinis laukas gali sukelti vaizdo artefaktus gretimuose MRT skaitytuvuose? Įprasto variklio ir skaitytuvo atskyrimo atveju daugiarūšio vaizdo gavimo rinkinyje (5–10 m), 100 g NdFeB variklis skaitytuvo vietoje sukuria mažesnį nei 1 µT kraštinį lauką, kuris yra žemiau aptinkamų vaizdo artefaktų slenksčio.
4. Reikalavimai dokumentacijai reglamentuojantiems teikimams
Medicinos prietaisų reguliavimo dokumentuose (510 (k) JAV, MDR Europoje, NMPA Kinijoje) reikalaujama dokumentais pagrįstų įrodymų, kad kiekvienas komponentas atitinka jo specifikaciją. Magnetams į minimalų dokumentų rinkinį paprastai įeina: medžiagos sudėties sertifikatas (patvirtinantis NdFeB lydinio chemiją ir retųjų žemių kiekį), magnetinių savybių bandymo ataskaita (Br, Hcb, Hcj, BHmax kambario temperatūroje), matmenų patikrinimo ataskaita, dangos tipo ir storio patikra bei bet kokios dangos medžiagos, kuri liečiasi arba yra arti paciento kūno skysčių, biologinio suderinamumo įvertinimas.
Biologinio suderinamumo vertinimas atliekamas pagal ISO 10993-1. Magnetams, visiškai uždengtiems variklio korpuse be tiesioginio sąlyčio su audiniais, vertinimas paprastai yra dangos medžiagos apibūdinimas (nikelio atveju: dokumentuotas nikelio išsiskyrimo greitis imituotomis naudojimo sąlygomis; epoksidui: ekstrakto citotoksiškumo bandymas). Atviros arba pusiau atviros konfigūracijos magnetams, kuriuose galimas sąlytis su audiniais, būtinas išsamus ISO 10993 serijos vertinimas, įskaitant citotoksiškumo, jautrinimo ir genotoksiškumo tyrimus.
II ir III klasės prietaisams reikalingas atsekamumas nuo partijos iki partijos. Tai reiškia, kad kiekviena magnetų gamybos partija turi turėti unikalų partijos numerį, o magnetinio bandymo ataskaita ir medžiagos sertifikatas turi būti atsekami iki to partijos numerio. Į standartinius pramoninio magneto užsakymus partijos atsekamumo dokumentai neįtraukiami – turite jos aiškiai paprašyti ir patvirtinti, kad tiekėjo kokybės sistema tai palaiko.
5. Medicininių variklių magnetų praktinių specifikacijų kontrolinis sąrašas
Užsakydami NdFeB magnetus medicinos prietaisų varikliams, į pirkimo specifikaciją įtraukite šiuos elementus, kurie skiriasi nuo standartinės klasės, geometrijos ir dangos:
Tvarkymo švarioje patalpoje reikalavimas: galutiniam valymui ir pakavimui nurodykite ISO 7 klasę. Reikalauti, kad magnetai būtų supakuoti atskirai ir išvalomi azotu, jei tinkamumo laikas prieš variklio surinkimą viršija 3 mėnesius.
Reikalavimas, kad būtų pašalintos dujos: paprašykite 24 valandų trukmės 80 laipsnių temperatūros bandymo su gravimetriniu masės praradimo matavimu. Paprastai priimtina uždarų gaubtų riba<0.1% mass loss.
Sterilizacijos suderinamumas: nurodykite sterilizavimo būdą ir ciklų skaičių. Autoklave: paprašykite 500 ciklų druskos purškimo ir autoklavo kintamo bandymo. Dėl EtO: paprašykite padengtų mėginių EtO likutinės absorbcijos bandymo. Gama: nurodykite kumuliacinę dozę ir pateikite švitinimo stabilumo duomenų iš epoksidinės medžiagos tiekėjo.
Dokumentų paketas: partijos atsekamumas, medžiagos sudėties sertifikatas, magnetinių savybių bandymo ataskaita (vienai partijai), dangos storio patikra ir dangos medžiagos biologinio suderinamumo santrauka pagal ISO 10993.
HIMAGNET tiekia NdFeB magnetus, skirtus medicinos prietaisų varikliams su švariomis patalpomis, partijų atsekamumu ir dokumentų paketais, skirtais reglamentuojantiems dokumentams. Dėl medicininių variklio magnetų specifikacijų,susisiekite su mūsų inžinierių komandasu jūsų prietaiso klase, sterilizavimo metodu ir biologinio suderinamumo reikalavimais.
